Ammattilaiselle
Tietosuoja tutkimuksessa
Tietosuojasta huolehtiminen on keskeinen tutkijan velvollisuus tieteellisen tutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa.
Tietosuojavaltuutetun verkkosivuille on koottu ohjeita liittyen tieteelliseen tutkimuksen tietosuojaan. Sivuilta löytyy mm. tieteellisen tutkimuksen tietosuojapolku, jossa opastetaan, miten rekisterinpitäjän on huomioitava tietosuoja tutkimuksen eri vaiheissa.
EU:n yleinen tietosuoja-asetus (General Data Protection Regulation, GDPR) koskee kaikkia sellaisia tutkimuksia, joissa käsitellään henkilötietoja eli käytännössä lähes kaikkia Varhassa tehtäviä tieteellisiä tutkimuksia.
Henkilötietoja ovat sellaiset tiedot, joiden perusteella henkilö voidaan tunnistaa suoraan tai välillisesti esimerkiksi yhdistämällä yksittäinen tieto johonkin toiseen tietoon, joka mahdollistaa tunnistamisen. Henkilö voidaan tunnistaa esimerkiksi nimen, henkilötunnuksen tai jonkin hänelle tunnusomaisen tekijän perusteella (Mikä on henkilötieto?) Koodatut tiedot (pseudonymisoidut) tiedot ovat myös henkilötietoja, eikä anonyymejä tietoja.
Henkilötietojen käsittely tarkoittaa esimerkiksi henkilötietojen keräämistä, säilyttämistä, käyttöä, siirtämistä ja luovuttamista. Kaikki henkilötietoihin kohdistuvat toimenpiteet henkilötietojen käsittelyn suunnittelusta henkilötietojen poistamiseen ovat henkilötietojen käsittelyä.
Kaikki tutkimuksen takia kerättävä materiaali muodostaa tutkimusrekisterin. Tämä rekisteri voi sijaita fyysisesti useassa eri paikassa esim. tutkimuksen toimeksiantajan sähköisissä järjestelmissä (esim. CRF:t) ja tutkimuskeskuksissa. Merkitsevää on tietojen käyttötarkoitus. Jos kerättävän tiedon käyttötarkoitus on tämä yksi tieteellinen tutkimus, muodostavat tiedot yhden tutkimusrekisterin. Jos tutkimusrekisteri sisältää henkilötietoja, on tutkimusrekisteri henkilörekisteri ja sen osalta tulee noudattaa EU:n yleistä tietosuoja asetusta ja kansallista lainsäädäntöä.
Tietosuoja-asetus määrittelee rekisterinpitäjän seuraavasti: “Rekisterinpitäjällä tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, viranomaista, virastoa tai muuta elintä, joka yksin tai yhdessä toisten kanssa määrittelee henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot.”
Pääsääntöisesti Varha ei ole opinnäytetöiden rekisterinpitäjä, vaikka opinnäytetyö tehtäisiin Varhan tiloissa tai potilaskertomustiedoista. Varha toimii sen sijaan aina omien tutkimustensa rekisterinpitäjänä. Yrityslähtöisessä tutkimuksessa toimeksiantaja on pääsääntöisesti rekisterinpitäjä. Tutkimuksissa voidaan sopia myös yhteisrekisterinpitäjyydestä.
Tieteellisen tutkimuksen tietosuoja ja vaikutustenarviointi
Yksi tietosuoja-asetuksen keskeinen periaate on osoitusvelvollisuus. Osoitusvelvollisuus edellyttää käsittelytoimien läpinäkyvyyttä, jotta rekisterinpitäjä pystyy osoittamaan noudattavansa tietosuoja-asetuksen mukaisia velvollisuuksia. Rekisterinpitäjän on pystyttävä näyttämään, että se on suunnitellut henkilötietojen käsittelyn siten, että tietosuojaperiaatteet toteutuvat tehokkaasti tutkimushankkeessa. Osoitusvelvollisuuteen sisältyy myös dokumentointivelvoite.
Tieteellisissä tutkimuksissa, joissa rekisterinpitäjä on Varha, käytettään lomaketta Tieteellisen tutkimuksen tietosuoja ja vaikutusten arviointi. Lomake on yksi liitteistä haettaessa Varhan tutkimuslupaa, jos tutkimuksen rekisterinpitäjä on Varha. Muut rekisterinpitäjät voivat Varhan tutkimuslupaa hakiessa käyttää samaa lomaketta tai toimittaa tutkimukseen tietosuojaan liittyvät tiedot jossain muussa muodossa esim. organisaation omalla lomakkeella.
Henkilötietojen käsittelyperuste
Lainsäädäntö mahdollistaa, että eri tyyppisissä tutkimuksissa on eri henkilötietojen käsittelyperusteet. Käsittelyperustevaihtoehtoja on koottu yllä olevaan Tieteellisen tutkimuksen tietosuoja ja vaikutustenarviointi -lomakkeeseen (lomakkeen kohta 6.).
Tutkittavan informointi
Tutkittavaa tulee informoida tutkimuksessa tapahtuvasta henkilötietojen käsittelystä. Varhassa on suositeltavaa informoida tutkittavia henkilötietojen käsittelystä osana muuta tutkimustiedotetta. Valtakunnallinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija on laatinut tiedotemallin kliinisiä lääketutkimuksia varten Mallitiedote EU-asetuksen mukainen tutkimus. Tiedotemallissa on osio “Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja”, jota voi käyttää mallina myös muissa tutkimuksissa.