Tutkimuslupa ja tietolupa

Tutkimuksen tyyppi (esim. kliininen lääketutkimus, lääketieteellinen tutkimus, rekisteritutkimus) pitää valita heti hakemuksen alkuvaiheessa ja tämä valinta määrittää lupahakemuksen loput kysymykset. Lääketutkimuksen hakemuksessa on siis eri kysymykset kuin esimerkiksi rekisteritutkimuksen lupahakemuksessa.  

Kun tutkimustyypinvalinta on vahvistettu, valintalista poistuu näkyvistä eikä valintaa pysty enää muuttamaan. Mikäli tutkimustyyppi on virheellinen, tutkimuksen luonti pitää aloittaa alusta ja virheellinen tutkimus poistaa. Jos olet epävarma tutkimustyypistä, voit tiedustella sitä lähettämällä tutkimussuunnitelman [email protected].  

Tutkimuslupahakemuksen liitteeksi tarvitaan useita dokumentteja kuten esimerkiksi tutkimussuunnitelma tai tutkittavan tiedote. Tarvittavat dokumentit riippuvat tutkimuksen luonteesta. Lääketutkimuksen tutkimuslupahakemukseen tarvitaan eri liitteet kuin esimerkiksi rekisteritutkimuksen tutkimuslupahakemukseen. Valmiita malleja ja lomakkeita näiden liitteiden laatimiseksi löytyy TurkuCRC:n sivuilta. 

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä

Sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä on säädetty erillinen laki (ns. toisiolaki, 552/2019). Toisiolain tavoitteena on mahdollistaa sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneiden henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely. Lisäksi tavoitteena on turvata yksilön luottamuksensuoja sekä oikeudet ja vapaudet henkilötietoja käsiteltäessä.

Ensisijainen ja toissijainen käyttötarkoitus

Sote-tietojen ensisijaisella käytöllä tarkoitetaan käyttötarkoitusta, jonka vuoksi tiedot on alun perin tallennettu asiakas- ja/tai potilasrekisteriin. Ensisijainen käyttötarkoitus voi olla esimerkiksi potilaan hoitaminen ja kuntoutus tai vastaavasti sosiaalihuollon asiakkaan saama palvelu tai Kansaneläkelaitoksen etuuskäsittely.

Sosiaali- ja terveystietojen toissijainen käyttö (toisiokäyttö) tarkoittaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneitä asiakas- ja rekisteritietoja käytetään muussa kuin siinä ensisijaisessa käyttötarkoituksessa.

Toisiolain mukaiset käyttötarkoitukset

Toisiolaissa säädetyt toissijaiset käyttötarkoitukset ovat:

• tieteellinen tutkimus
• tilastointi
• kehittämis- ja innovaatiotoiminta
• viranomaisohjaus ja -valvonta
• viranomaisten suunnittelu- ja selvitystehtävä
• opetus
• tietojohtaminen.

Tieteellisen tutkimuksen tietolupa

Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata  myöntää toisiolain mukaiset tietoluvat tieteelliseen tutkimukseen mm. silloin, kun tietoja tarvitaan usealta eri rekisterinpitäjältä.  Varha myöntää sellaiset tietoluvat, jos tutkimuksessa tarvitaan ainoastaan yhden rekisterinpitäjän tietoja.

Pääsääntöisesti tietolupa tarvitaan rekisteritutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa hyödynnetään erilaisten rekisterien tietoja. Kliinisiin lääketutkimuksiin ja lääketieteellisiin tutkimuksiin ei tarvita tietolupaa.

Varha voi myöntää tietuvan silloin, jos tutkimuksessa hyödynnetään ainoastaan sellaisia sosiaali- ja terveydenhuollon rekisteritietoja, joiden rekisterinpitäjä on Varha. Varhan tietolupaa haetaan Tuure-järjestelmällä (ks. yllä kappale Kirjautuminen Tuureen).

Tietoluvalla myönnettyjä aineistoja saa käsitellä ainoastaan tietoturvallisessa käyttöympäristössä. Varhassa on tietoturvallinen käyttöympäristö Aurian Atolli Auria Tietopalvelu - Atolli

Varhan tietoluvista ja poimintapalvelusta peritään aluehallituksen hyväksymän hinnaston mukaiset maksut

Tietoluvista perittävät maksut (1.12.2024 alkaen)

Poimintapalveluista ja Aurian Atollista perittävät maksut