Eettinen toimikunta

• Asiantuntijalääkäri Tiina Varis, puh. 02 313 5010
• Sihteeri Aila Hinkkanen, puh. 02 313 0047

Lausuntohakemukset ja asiakirjat toimitetaan yksipuolisena ja nitomattomana paperitulosteena osoitteella:

Varsinais-Suomen hyvinvointialue
Eettinen toimikunta
Eettisen toimikunnan sihteeri
Tyks, UB3
PL 52, 20521 Turku

Käyntiosoite: Kiinamyllynkatu 4-8, Turku
U-sairaala, sisäänkäynti 3A, 3. krs.
Työhuone 3266B, Eettinen toimikunta, UA3-sisäänkäynniltä vasemmalle.

Tiedustelut sähköpostilla: Kysymyksesi voidaan tarvittaessa välittää eteenpäin asiantuntijalle. Kirjoitathan viestiin sähköpostiosoitteesi / vastaanottajan sähköpostiosoitteen.

Sähköpostiosoite: eettinen.toimikunta@varha.fi tai etunimi.sukunimi@varha.fi.

Toimikunnan nimi: Varsinais-Suomen hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta.

Rekisteröity USA:n Office for Human Reasearch Protections (OHRP) -tietokantaan

IORG numero: 0001744

IBR numero: 00002216

Puheenjohtaja: Sirkku Jyrkkiö

1. Tutkimuksille annetaan tutkimuskohtainen diaarinumero VARHA/xxxxx/xx.xx.xx/2023. Vuoden 2022 loppuun saakka diaarinumero on muotoa ETMK juokseva nro /vuosi. Ilmoita vielä molemmat diaarinumerot hakemuksessasi, jos tutkimusta on käsitelty ennen vuotta 2023.
2. Asiakirjat toimitetaan suojaamattomina pdf-tiedostoina sähköpostitse osoitteeseen eettinen.toimikunta@varha.fi. Ilmoita tutkimuksen nimi tai muu sopiva tunniste aihe-kentässä. Suojattuja tiedostoja ei voida käsitellä. Voit käyttää esimerkiksi Office 365 suojausta/salattua sähköpostia viestisi lähettämiseen. Huomioi sähköpostin koko (korkeintaan 2–2,2 Mt) Tarvittaessa liitetiedostot voi toimittaa eri viesteissä.
3. Paperitulosteina pitää toimittaa saatekirje ja lomake, jotka tarvitaan edelleen kirjaamista varten. Huomioithan kuitenkin, että koko hakemus, myös saatekirje ja lomake, tulee lisäksi toimittaa sähköisesti.
4. Liitteet:
   1. Merkitse liitteisiin asiakirjan otsikko/asiakirjan nimi kuten ”Tutkimussuunnitelma” jne., tutkimuksen nimi ja/tai tunniste ja asiakirjan versionumero ja päiväys.
   2. Liitteistä pyydetään laatimaan lisäksi muotoilematon luettelo (ei taulukkoja eikä värimerkintöjä). Luettelon saa kirjata myös sähköpostiin viestikenttään. Listan pitäisi olla kopioitavissa sellaisenaan. Luetteloon pitää merkitä asiakirjojen versionumerot ja päiväykset.
   3. Mikäli jätät liitteen tai selvityksen pois, esitä sille liiteluettelossa lyhyt perustelu.
   4. Laadi ja lähetä liitteet tutkimuskohtaisesti erikseen sähköpostiviesteissänsä (eri tutkimuksille omat viestinsä eli viestissä liitteenä vain yhden tutkimuksen liitteet/selvitykset
5. Huomioi, että kaikki värimerkinnät eivät näy paperitulosteissa, joita vielä otetaan toimikuntaa varten. Kuitenkaan paperitulosteita ei odoteta
6. Ilmoita myös sähköpostiosoitteesi. Päätös lähetetään ilmoittamaasi osoitteeseen sähköisesti.
7. Tallenna tiedostot ja säästä kopiot allekirjoitetuista paperisista asiakirjoista arkistoosi.
8. Jos tutkimuksellasi on rahoittaja, selvitä laskutusosoite mielellään etukäteen ja täytä lausuntomaksun laskutusosoitelomake valmiiksi ja liitä se mukaan hakemukseen. Eettinen toimikunta voi periä lausuntomaksun voimassa olevan ohjeen mukaan annetuista myönteisistä tai kielteisistä lausunnoista. Selvitys tutkimuksen rahoituksesta tulee liittää hakemukseen. Laskutusosoitelomake on tällä sivulla.

Muutokset

1. Muutokset pitää merkitä asiakirjoihin selkeästi ja laadi muutoksista lisäksi yksilöity listaus, johon on sivunumero asiakirjasta, johon on tehty muutoksia.
2. Jos merkitset muutoksia paperisiin asiakirjoihin, ota huomioon, etteivät kaikki Word-tekstinkäsittelyohjelman mahdollistamat merkintätavat sovi paperitulosteisiin, koska ne eivät tulostu näkyviin. Myöskään huomiokynillä tehdyt merkinnät eivät tulostu välttämättä kopioihin, joten niitä ei pidä käyttää. Muutokset voi merkitä esimerkiksi lihavoimalla, kursiivilla, yliviivaamalla tai track changella sekä kirjaamalla ne listaan.
3. Versionumero ja päivämäärä muutetaan, mikäli asiakirjaan tehdään muutoksia.

Täydennykset ja lisäselvitykset/ asiakirjat arkistoitavaksi tai tarkastettavaksi

Merkitse korjaukset selkeästi (esim. track change / jäljitä –toiminto wordissa). Liitä mukaan ote pöytäkirjasta/kerro lausunnon/otteen päiväys ja pykälänumero esimerkiksi saatekirjeessä.

Lausunnot ja eettisen toimikunnan päätökset, sähköpostit

Eettinen toimikunta lähettää lausunnon / otteen pöytäkirjasta sähköisesti/sähköpostilla Varhan kirjaamon kautta.

Toimita toimikunnalle lausuntohakemuslomake liitteineen, luettelo liitteistä sekä tarvittaessa lomake lausuntomaksun laskutusta varten (katso alla).

Turun yliopiston ja Tyksin erityisvastuualueen terveydenhuollon toimintayksiköiden tutkijat voivat pyytää henkilökohtaista ja maksutonta apua eettisen toimikunnan lausuntopyynnön ja sen liitteiden laatimiseen Turun kliinisestä tutkimuskeskuksesta. Sähköposti: turkucrc@tyks.fi

Lausuntomaksun laskutuslomake lähetetään ohjeen mukaan täydennettynä Word-tiedostona sähköpostilla osoitteeseen eettinen.toimikunta@varha.fi. Lomakkeen voi lähettää samalla kuin luettelon lausuntopyynnön liitteistäkin.

Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta ja ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä on kaikissa tapauksissa tehtävä STM:n vahvistamalla lomakkeella. Tarpeelliset lomakkeet ja ohjeet löytyvät Tukijan internetsivuilta.

Lausuntomaksun laskutuslomake lähetetään ohjeen mukaan täydennettynä Word-tiedostona sähköpostilla osoitteeseen eettinen.toimikunta@varha.fi. Lomakkeen voi lähettää samalla kuin luettelon lausuntopyynnön liitteistäkin.

Lausuntohakemus liitteineen lähetetään sille eettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä näytteet vastaanottavaan biopankkiin ja selvittämään onko biopankki valmis vastaanottamaan näytteet. Näytteet voi siirtää korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö.

Henkilöille, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin tiedotetaan asiasta. Niin sanottu henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Valvira ratkaisee voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun syyn vuoksi. Katso Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi Valvirassa ja Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta.

Yhteyshenkilölle ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä.

Lomakkeella haetaan lausuntoa biopankkitutkimuksesta eli biopankin hallussa olevien näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytöstä tutkimukseen. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä biopankkiin ja selvittämään, onko biopankilla kyseisiä näytteitä ja millainen on biopankin prosessi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamiseksi.

Yhteyshenkilölle ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä.

• Tukija ja alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat ovat laatineet ohjeen lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle (9.2.2022)
• Hakemukset ja ohjeet (Tukija.fi)
• Lasten tiedote- ja suostumusasiakirjamallit (FINPEDMED:n mallit)