Murupolku Etusivu Tietoa Varhasta Tieteellinen tutkimus Eettinen toimikunta Eettinen toimikunta Varsinais-Suomen hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi ennakolta sekä ihmiseen että ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvien terveystieteellisten tutkimushankkeiden eettisyyttä ja laillisuuden toteutumista niissä, ja antaa hakijalle lausunnon arviostaan. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta määrittelee ne tutkimukset, jotka tulee käsitellä eettisessä toimikunnassa. Toimikunnalla on lisäksi biopankkilain ja kudoslain mukaisia lausunnonantotehtäviä. Toiminta kattaa Länsi-Suomen yhteistyöalueen. Huom! Uudet lausuntohakemukset Eettinen toimikunta on ottanut käyttöön uudistetun lausuntohakemuslomakkeen terveystieteellisiin tutkimuksiin, joiden hakemukset tulevat vireille 31.1.2022 lähtien. Tämän jälkeen vanhalla lausuntohakemuslomakkeella toimitettuja hakemuksia ei voida käsitellä. Lisäksi muutoshakemuksille on luotu kokonaan uusi erillinen lomake. Jatkossa siis uusista tutkimuksista ja vanhojen tutkimusten muutoksista haetaan lausuntoa eri lomakkeilla. Yhteystiedot Asiantuntijalääkäri Tiina Varis, puh. 02 313 5010 Sihteeri Aila Hinkkanen, puh. 02 313 0047 Lausuntohakemukset ja asiakirjat toimitetaan yksipuolisena ja nitomattomana paperitulosteena osoitteella: Varsinais-Suomen hyvinvointialue Eettinen toimikunta Eettisen toimikunnan sihteeri Tyks, UB3 PL 52, 20521 Turku Käyntiosoite: Kiinamyllynkatu 4-8, Turku U-sairaala, sisäänkäynti 3A, 3. krs. Työhuone 3266B, Eettinen toimikunta, UA3-sisäänkäynniltä vasemmalle. Tiedustelut sähköpostilla: Kysymyksesi voidaan tarvittaessa välittää eteenpäin asiantuntijalle. Kirjoitathan viestiin sähköpostiosoitteesi / vastaanottajan sähköpostiosoitteen. Sähköpostiosoite: eettinen.toimikunta@varha.fi tai etunimi.sukunimi@varha.fi. Toimikunnan nimi: Varsinais-Suomen hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Rekisteröity USA:n Office for Human Reasearch Protections (OHRP) -tietokantaan IORG numero: 0001744 IBR numero: 00002216 Eettisen toimikunnan tietosuojaseloste (pdf 294.1 KB) (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan) Eettisen toimikunnan toimintakertomus 2021 (pdf 251.16 KB) (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan) Ethics Committee GCP statement (pdf 29.62 KB) (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan) Eettisen toimikunnan jäsenet Puheenjohtaja: Sirkku Jyrkkiö Jäsen Varajäsen Helena Lapinleimu, 2. varapuheenjohtaja Ville Peltola Riitta Parkkola Antti Jekunen Max Karukivi Noora Scheinin Carl-Olof Pirttikangas, 1. varapuheenjohtaja Teijo Saari Juho Joutsa Ville Vuorinen Heikki Ukkonen Niina Koivuviita Harri Hakovirta Keijo Mäkelä Asta Heikkilä Sini Eloranta Jaana Willberg Johanna Tanner Pekka Taimen Marja Hietala Helena Siipi Veikko Launis Tom Southerington Katariina Sirén Hanna Mattila Tarja Mäkelä Anneli Kivijärvi Johanna Hynninen Eliisa Löyttyniemi Lausuntohakemukset Lue tämä ennen lausuntopyynnön lähettämistä (päivitetty 24.7.2023) Tutkimuksille annetaan tutkimuskohtainen diaarinumero VARHA/xxxxx/xx.xx.xx/2023. Vuoden 2022 loppuun saakka diaarinumero on muotoa ETMK juokseva nro /vuosi. Ilmoita vielä molemmat diaarinumerot hakemuksessasi, jos tutkimusta on käsitelty ennen vuotta 2023. Asiakirjat toimitetaan suojaamattomina pdf-tiedostoina sähköpostitse osoitteeseen eettinen.toimikunta@varha.fi. Ilmoita tutkimuksen nimi tai muu sopiva tunniste aihe-kentässä. Suojattuja tiedostoja ei voida käsitellä. Voit käyttää esimerkiksi Office 365 suojausta/salattua sähköpostia viestisi lähettämiseen. Huomioi sähköpostin koko (korkeintaan 2–2,2 Mt) Tarvittaessa liitetiedostot voi toimittaa eri viesteissä. Paperitulosteina pitää toimittaa saatekirje ja lomake, jotka tarvitaan edelleen kirjaamista varten. Huomioithan kuitenkin, että koko hakemus, myös saatekirje ja lomake, tulee lisäksi toimittaa sähköisesti. Liitteet: Merkitse liitteisiin asiakirjan otsikko/asiakirjan nimi kuten ”Tutkimussuunnitelma” jne., tutkimuksen nimi ja/tai tunniste ja asiakirjan versionumero ja päiväys. Liitteistä pyydetään laatimaan lisäksi muotoilematon luettelo (ei taulukkoja eikä värimerkintöjä). Luettelon saa kirjata myös sähköpostiin viestikenttään. Listan pitäisi olla kopioitavissa sellaisenaan. Luetteloon pitää merkitä asiakirjojen versionumerot ja päiväykset. Mikäli jätät liitteen tai selvityksen pois, esitä sille liiteluettelossa lyhyt perustelu. Laadi ja lähetä liitteet tutkimuskohtaisesti erikseen sähköpostiviesteissänsä (eri tutkimuksille omat viestinsä eli viestissä liitteenä vain yhden tutkimuksen liitteet/selvitykset Huomioi, että kaikki värimerkinnät eivät näy paperitulosteissa, joita vielä otetaan toimikuntaa varten. Kuitenkaan paperitulosteita ei odoteta Ilmoita myös sähköpostiosoitteesi. Päätös lähetetään ilmoittamaasi osoitteeseen sähköisesti. Tallenna tiedostot ja säästä kopiot allekirjoitetuista paperisista asiakirjoista arkistoosi. Jos tutkimuksellasi on rahoittaja, selvitä laskutusosoite mielellään etukäteen ja täytä lausuntomaksun laskutusosoitelomake valmiiksi ja liitä se mukaan hakemukseen. Eettinen toimikunta voi periä lausuntomaksun voimassa olevan ohjeen mukaan annetuista myönteisistä tai kielteisistä lausunnoista. Selvitys tutkimuksen rahoituksesta tulee liittää hakemukseen. Laskutusosoitelomake on tällä sivulla. Muutokset Muutokset pitää merkitä asiakirjoihin selkeästi ja laadi muutoksista lisäksi yksilöity listaus, johon on sivunumero asiakirjasta, johon on tehty muutoksia. Jos merkitset muutoksia paperisiin asiakirjoihin, ota huomioon, etteivät kaikki Word-tekstinkäsittelyohjelman mahdollistamat merkintätavat sovi paperitulosteisiin, koska ne eivät tulostu näkyviin. Myöskään huomiokynillä tehdyt merkinnät eivät tulostu välttämättä kopioihin, joten niitä ei pidä käyttää. Muutokset voi merkitä esimerkiksi lihavoimalla, kursiivilla, yliviivaamalla tai track changella sekä kirjaamalla ne listaan. Versionumero ja päivämäärä muutetaan, mikäli asiakirjaan tehdään muutoksia. Täydennykset ja lisäselvitykset/ asiakirjat arkistoitavaksi tai tarkastettavaksi Merkitse korjaukset selkeästi (esim. track change / jäljitä –toiminto wordissa). Liitä mukaan ote pöytäkirjasta/kerro lausunnon/otteen päiväys ja pykälänumero esimerkiksi saatekirjeessä. Lausunnot ja eettisen toimikunnan päätökset, sähköpostit Eettinen toimikunta lähettää lausunnon / otteen pöytäkirjasta sähköisesti/sähköpostilla Varhan kirjaamon kautta. Terveystieteellinen tutkimus Toimita toimikunnalle lausuntohakemuslomake liitteineen, luettelo liitteistä sekä tarvittaessa lomake lausuntomaksun laskutusta varten (katso alla). Turun yliopiston ja Tyksin erityisvastuualueen terveydenhuollon toimintayksiköiden tutkijat voivat pyytää henkilökohtaista ja maksutonta apua eettisen toimikunnan lausuntopyynnön ja sen liitteiden laatimiseen Turun kliinisestä tutkimuskeskuksesta. Sähköposti: turkucrc@tyks.fi Lausuntomaksun laskutuslomake lähetetään ohjeen mukaan täydennettynä Word-tiedostona sähköpostilla osoitteeseen eettinen.toimikunta@varha.fi. Lomakkeen voi lähettää samalla kuin luettelon lausuntopyynnön liitteistäkin. Lomakkeet Lausuntohakemuslomake (docx 47.83 KB) (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan) Lausuntohakemuslomake merkittävästä muutoksesta (docx 38.03 KB) (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan) Lomake lausuntomaksun laskutusta varten (docx 25.13 KB) (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan) Kliininen lääketutkimus Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta ja ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä on kaikissa tapauksissa tehtävä STM:n vahvistamalla lomakkeella. Tarpeelliset lomakkeet ja ohjeet löytyvät Tukijan internetsivuilta. Lausuntomaksun laskutuslomake lähetetään ohjeen mukaan täydennettynä Word-tiedostona sähköpostilla osoitteeseen eettinen.toimikunta@varha.fi. Lomakkeen voi lähettää samalla kuin luettelon lausuntopyynnön liitteistäkin. Lomakkeet Lomake lausuntomaksun laskutusta varten (docx 25.13 KB) (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan) Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin Lausuntohakemus liitteineen lähetetään sille eettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä näytteet vastaanottavaan biopankkiin ja selvittämään onko biopankki valmis vastaanottamaan näytteet. Näytteet voi siirtää korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö. Henkilöille, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin tiedotetaan asiasta. Niin sanottu henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Valvira ratkaisee voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun syyn vuoksi. Katso Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi Valvirassa ja Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta. Yhteyshenkilölle ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä. Lomakkeet Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin (doc 70 KB) (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan) Lausuntohakemus biopankkitutkimuksesta Lomakkeella haetaan lausuntoa biopankkitutkimuksesta eli biopankin hallussa olevien näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytöstä tutkimukseen. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä biopankkiin ja selvittämään, onko biopankilla kyseisiä näytteitä ja millainen on biopankin prosessi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamiseksi. Yhteyshenkilölle ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä. Lomakkeet Lausuntohakemus biopankkitutkimuksesta (doc 103.5 KB) (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan) Tukiaineistoa Tukija ja alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat ovat laatineet ohjeen lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle (9.2.2022) Hakemukset ja ohjeet (Tukija.fi) Lasten tiedote- ja suostumusasiakirjamallit (FINPEDMED:n mallit) Kokoukset ja määräajat Asiakirjat on toimitettava viimeistään määräpäivänä klo 15.45 toimikunnan sihteerille. Turun yliopiston ja Tyksin erityisvastuualueen terveydenhuollon toimintayksiköiden tutkijat voivat pyytää henkilökohtaista ja maksutonta apua eettisen toimikunnan lausuntopyynnön ja sen liitteiden laatimiseen Turun kliinisestä tutkimuskeskuksesta. Sähköposti: turkucrc@tyks.fi. Turun yliopiston eettinen toimikunta voi tarvittaessa antaa lausunnon muusta kuin lääketieteellisestä tutkimuksesta. Huom! Eri määräajat uusille tutkimuksille ja muille asioille. Aiempi määräpäivä koskee uusia tutkimuksia, myöhäisempi muita asioita. Kokousajat 2023 Kokouspäivä Määräaika uusille asioille Määräaika muille asioille 17.1.2023 19.12.2022 klo 15.45 21.12.2022 klo 15.45 14.2.2023 23.1.2023 klo 15.45 25.1.2023 klo 15.45 14.3.2023 13.2.2023 klo 15.45 15.2.2023 klo 15.45 25.4.2023 3.4.2023 klo 15.45 5.4.2023 klo 15.45 16.5.2023 24.4.2023 klo 15.45 26.4.2023 klo 15.45 13.6.2023 23.5.2023 klo 15.45 25.5.2023 klo 15.45 15.8.2023 24.7.2023 klo 15.45 26.7.2023 klo 15.45 19.9.2023 28.8.2023 klo 15.45 30.8.2023 klo 15.45 17.10.2023 25.9.2023 klo 15.45 27.9.2023 klo 15.45 14.11.2023 23.10.2023 klo 15.45 25.10.2023 klo 15.45 12.12.2023 20.11.2023 klo 15.45 22.11.2023 klo 15.45 Tulosta sivu