Eettinen toimikunta

• Asiantuntijalääkäri Tiina Varis, puh. 02 313 5010
• Sihteeri Aila Hinkkanen, puh. 02 313 0047

Lausuntohakemukset ja asiakirjat toimitetaan yksipuolisena ja nitomattomana paperitulosteena osoitteella:

Varsinais-Suomen hyvinvointialue
Eettinen toimikunta
Eettisen toimikunnan sihteeri
Tyks, UB3
PL 52, 20521 Turku

Käyntiosoite: Kiinamyllynkatu 4-8, Turku
U-sairaala, sisäänkäynti 3A, 3. krs.
Työhuone 3266B, Eettinen toimikunta, UA3-sisäänkäynniltä vasemmalle.

Tiedustelut sähköpostilla: Kysymyksesi voidaan tarvittaessa välittää eteenpäin asiantuntijalle. Kirjoitathan viestiin sähköpostiosoitteesi / vastaanottajan sähköpostiosoitteen.

Sähköpostiosoite: eettinen.toimikunta@varha.fi tai etunimi.sukunimi@varha.fi.

Toimikunnan nimi: Varsinais-Suomen hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta.

Rekisteröity USA:n Office for Human Reasearch Protections (OHRP) -tietokantaan

IORG numero: 0001744

IBR numero: 00002216

Puheenjohtaja: Sirkku Jyrkkiö

1. Tutkimuksille annetaan diaarinumero (ETMK juokseva nro / vuosi) ja ne käsitellään diaarinumeroittain tutkimuskohtaisesti.
2. Laadi ja lähetä liitteet tutkimuskohtaisesti (eri tutkimuksille omat tulosteensa kuhunkin tutkimukseen).
3. Mikäli jätät liitteen tai selvityksen pois, esitä sille liiteluettelossa lyhyt perustelu.
4. Muista merkitä kaikkiin liitteisiin liitteen otsikko sekä tutkimuksen nimi ja/tai tunniste ja asiakirjan versionumero ja päiväys.
5. Sähköpostiviestit: ilmoita tutkimuksen nimi tai muu sopiva tunniste aihe-kentässä. Huom! sähköpostin liitteiden tulisi olla pdf- tai docx-tiedostomuodossa. Sähköpostin koko on korkeintaan noin 2–2,2 Mt. Tarvittaessa liitetiedostot saa toimittaa eri viesteissä.
6. Lähetä hakemuksesi myös paperitulosteena. Tulosteiden tulee olla yksipuolisia ja papereita ei saa nitoa toisiinsa.
7. Liitteistä tulee laatia luettelo, jossa on asiakirjojen versionumerot ja päiväykset kirjattuina (käytä samaa numerointia, kun lomakkeessa).
8. Lähetä liitelista pdf- tai docx-tiedostona osoitteeseen eettinen.toimikunta@varha.fi määräpäivään mennessä. Liitelistan voi kirjata myös sähköpostin viestiosaan.
9. Tallenna tiedostot myös itsellesi ja ota kopiot allekirjoitetuista liitteistä arkistoosi.

Muutokset

1. Tutkimussuunnitelmiin muutokset tulee merkitä siten, että muutettu teksti näkyy myös mustavalkoisessa tulosteessa. Katso myös Täydennykset ja lisäselvitykset. Huom. Värimerkintöjä, kuten Word-tekstinkäsittelyn maalaustyökalua tai paperisiin asiakirjoihin huomiokyniä, ei tule käyttää, koska nämä merkinnät eivät näy mustavalkoisissa tulosteissa eivätkä mustavalkoisissa skannatuissa asiakirjoissa.
2. Muutokset voi merkitä esimerkiksi lihavoimalla, kursiivilla tai track changella.
3. Versionumero muutetaan, mikäli asiakirjaan tehdään muutoksia (esim. versio-1, versio-2 jne.).
4. Laadi muutoksista toimikunnalle yksilöity lista.

Täydennykset ja lisäselvitykset

Koskee myös sihteerille arkistoitavaksi ja puheenjohtajan hyväksyttäväksi toimitettavia korjauksia ja täydennyksiä.

Korjaukset tulee merkitä siten, että korjattu teksti näkyy myös mustavalkoisessa tulosteessa esimerkiksi lihavointina tai kursivointina tai track changena, siten että poistettu teksti on todettavissa. Versionumero muutetaan, mikäli asiakirjaan tehdään muutoksia (esim. versio-1, versio-2 jne.). Toimikunnan pöytäkirjanote (kaikki sivut) tulee liittää asiakirjoihin mukaan.

Lausunnot ja eettisen toimikunnan päätökset, sähköpostit

Eettinen toimikunta voi lähettää kokouksen jälkeen päätökset sähköpostilla vain lausunnonhakijan pyynnöstä. Pyyntö olisi ilmaistava lausuntopyynnössä tai asianmaisessa kohdassa lomakkeessa. Päätös / pöytäkirjanote voidaan lähettää salatussa viestissä, joka edellyttää, että viestin lukija rekisteröityy ennen viestin lukemista. Voit rekisteröityä, kun olet saanut eettiseltä toimikunnalta salatun sähköpostin. Salattu sähköposti ei toimi Internet Explorer -selaimella. Jos haluaa lähettää eettiselle toimikunnalle salattua sähköpostia ja liitteitä, lähetä pyyntö eettisen toimikunnan sihteerille tai osoitteeseen eettinen.toimikunta@varha.fi.

Huom. Sähköpostiviestillä voit laittaa hakemuksen vain vireille mutta lisäksi kokouskäsittelyyn asiakirjat tulee toimittaa paperitulosteina. Paperitulosteiden tulee olla yksipuolisia ja nitomattomia. Toimikunta edellyttää lisäksi allekirjoituksia eräisiin selvityksiin. Määrä-ajat on ilmoitettu alempana sivulla kohdassa Kokousaikataulut ja määräajat.

Toimita toimikunnalle lausuntohakemuslomake liitteineen, luettelo liitteistä sekä tarvittaessa lomake lausuntomaksun laskutusta varten (katso alla).

Turun yliopiston ja Tyksin erityisvastuualueen terveydenhuollon toimintayksiköiden tutkijat voivat pyytää henkilökohtaista ja maksutonta apua eettisen toimikunnan lausuntopyynnön ja sen liitteiden laatimiseen Turun kliinisestä tutkimuskeskuksesta. Sähköposti: turkucrc@tyks.fi

Lausuntomaksun laskutuslomake lähetetään ohjeen mukaan täydennettynä Word-tiedostona sähköpostilla osoitteeseen eettinen.toimikunta@varha.fi. Lomakkeen voi lähettää samalla kuin luettelon lausuntopyynnön liitteistäkin.

Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta ja ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä on kaikissa tapauksissa tehtävä STM:n vahvistamalla lomakkeella. Tarpeelliset lomakkeet ja ohjeet löytyvät Tukijan internetsivuilta.

Lausuntomaksun laskutuslomake lähetetään ohjeen mukaan täydennettynä Word-tiedostona sähköpostilla osoitteeseen eettinen.toimikunta@varha.fi. Lomakkeen voi lähettää samalla kuin luettelon lausuntopyynnön liitteistäkin.

Lausuntohakemus liitteineen lähetetään sille eettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä näytteet vastaanottavaan biopankkiin ja selvittämään onko biopankki valmis vastaanottamaan näytteet. Näytteet voi siirtää korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö.

Henkilöille, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin tiedotetaan asiasta. Niin sanottu henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Valvira ratkaisee voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun syyn vuoksi. Katso Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi Valvirassa ja Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta.

Yhteyshenkilölle ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä.

Lomakkeella haetaan lausuntoa biopankkitutkimuksesta eli biopankin hallussa olevien näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytöstä tutkimukseen. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä biopankkiin ja selvittämään, onko biopankilla kyseisiä näytteitä ja millainen on biopankin prosessi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamiseksi.

Yhteyshenkilölle ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä.

• Tukija ja alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat ovat laatineet ohjeen lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle (9.2.2022)
• Hakemukset ja ohjeet (Tukija.fi)
• Lasten tiedote- ja suostumusasiakirjamallit (FINPEDMED:n mallit)