Eettinen toimikunta

• Tutkimuspalvelukoordinaattori Sunna Rannikko, puh.050 4383 708
• Johdon sihteeri Sanna Karppinen, puh. 050 536 3594

Sähköpostiosoite: [email protected] tai [email protected]

Postiosoite (materiaalit toivotaan toimitettavan ensisijaisesti sähköpostitse):

Varsinais-Suomen hyvinvointialue
Eettinen toimikunta / Tutkimuspalvelut
Tyks, Rakennus 9 B
PL 52, 20521 Turku

Käyntiosoite (käynnistä sovittava etukäteen Sanna Karppisen kanssa puh. 050 536 3594)

Kiinamyllynkatu 4-8, Turku 

Rakennus 9 B (2.krs)

Toimikunnan nimi: Varsinais-Suomen hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta.

Rekisteröity USA:n Office for Human Reasearch Protections (OHRP) -tietokantaan

IORG numero: 0001744

IBR numero: 00002216

Puheenjohtaja: Carl-Olof Pirttikangas

1. Toimikunta suosittelee asiointikieleksi suomea tai ruotsia. Tutkimussuunnitelma voi olla englanniksi.
2. Asiakirjat toimitetaan suojaamattomina pdf-tiedostoina sähköpostitse osoitteeseen [email protected], paitsi laskutuslomake, joka toimitetaan Word-tiedostona, ks. alla kohta 7. Lausuntopyyntölomake ja kaikki liitteet tulee lähettää erillisinä tiedostoina. Ilmoita tutkimuksen nimi tai muu sopiva tunniste sähköpostin aihe-kentässä. Suojattuja tiedostoja ei voida käsitellä. Voit käyttää esimerkiksi Office 365 suojausta/salattua sähköpostia viestisi lähettämiseen. Huomioi sähköpostin koko (korkeintaan 2-2,2 Mt). Tarvittaessa liitetiedostot voi toimittaa eri viesteissä.
3. Lausuntohakemuslomake tulee allekirjoittaa. Toimita allekirjoitettu ja skannattu tai sähköisesti allekirjoitettu lomake.
4. Liitteet:
   1. Merkitse asiakirjaan otsikko kuten ”Tutkimussuunnitelma”, tutkimuksen nimi ja/tai tunniste, asiakirjan versionumero ja päiväys.
   2. Nimeä sähköiset liitteet siten, että myös nimestä käy ilmi asiakirjan otsikko, tutkimuksen tunniste, versionumero ja päiväys.
   3. Mikäli jätät liitteen tai selvityksen pois, esitä sille lausuntohakemuslomakkeen liiteluettelossa lyhyt perustelu.
   4. Laadi ja lähetä liitteet tutkimuskohtaisesti siten, että viestissä on liitteenä vain yhden tutkimuksen liitteet/selvitykset.
5. Ilmoita sähköpostiosoitteesi lausuntohakemuslomakkeessa. Päätös lähetetään ilmoittamaasi osoitteeseen sähköisesti.
6. Tallenna tiedostot ja säästä kopiot allekirjoitetuista paperisista asiakirjoista arkistoosi.
7. Eettinen toimikunta voi periä lausuntomaksun Varsinais-Suomen hyvinvointialueen aluehallituksen päätöksen (13.12.2022, 497 §) mukaisesti. Lausuntomaksu uudesta tutkimussuunnitelmasta on 2 850 euroa, lausunto tutkimussuunnitelman muutoksesta 900 euroa sekä lausunto, joka tarvitaan näytteiden siirtämiseksi biopankkiin 2 850 euroa. Maksua ei peritä ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta annetusta lausunnosta. Selvitys rahoituksesta on liitettävä hakemukseen.  Selvitä laskutusosoite mielellään etukäteen ja täytä lomake lausuntomaksun laskutusta varten ja liitä se mukaan hakemukseen Word-tiedostona.

Muutokset

1. Tutkimuksille annetaan tutkimuskohtainen diaarinumero VARHA/xxxxx/xx.xx.xx/202x. Aiemmin diaarinumero oli muotoa ETMK juokseva nro /vuosi. Ilmoita diaarinumero/t hakemuksessasi.
2. Muutokset pitää merkitä asiakirjoihin selkeästi ja laadi muutoksista lisäksi yksilöity listaus.
3. Merkitse muutokset esimerkiksi lihavoimalla, kursiivilla, yliviivaamalla tai valitse Wordin jäljitä muutokset -toiminto sekä kirjaa muutokset listaan.
4. Versionumero ja päivämäärä muutetaan, mikäli asiakirjaan tehdään muutoksia.

Täydennykset ja lisäselvitykset/asiakirjat arkistoitavaksi 

Merkitse korjaukset selkeästi (esimerkiksi jäljitä muutokset –toiminto Wordissa). Liitä mukaan ote pöytäkirjasta.

Lausunnot ja eettisen toimikunnan päätökset, sähköpostit

Eettinen toimikunta lähettää otteen pöytäkirjasta sähköpostilla päätöksenteko- ja kokoushallintasovelluksesta. Erillisestä pyynnöstä ote pöytäkirjasta voidaan lähettää salattuna sähköpostina.

Toimita toimikunnalle lausuntohakemuslomake liitteineen sekä tarvittaessa lomake lausuntomaksun laskutusta varten.

Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta ja ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä on kaikissa tapauksissa tehtävä STM:n vahvistamalla lomakkeella. Tarpeelliset lomakkeet ja ohjeet löytyvät Tukijan internetsivuilta.

Lausuntomaksun laskutuslomake lähetetään ohjeen mukaan täydennettynä Word-tiedostona sähköpostilla osoitteeseen [email protected]. Lomakkeen voi lähettää samalla kuin luettelon lausuntopyynnön liitteistäkin.

Lausuntohakemus liitteineen lähetetään sille eettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä näytteet vastaanottavaan biopankkiin ja selvittämään onko biopankki valmis vastaanottamaan näytteet. Näytteet voi siirtää korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö.

Henkilöille, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin tiedotetaan asiasta. Niin sanottu henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Valvira ratkaisee voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun syyn vuoksi. Katso Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi Valvirassa ja Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta.

Lomakkeella haetaan lausuntoa biopankkitutkimuksesta eli biopankin hallussa olevien näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytöstä tutkimukseen. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä biopankkiin ja selvittämään, onko biopankilla kyseisiä näytteitä ja millainen on biopankin prosessi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamiseksi.

Tukija

• Hakemukset ja ohjeet
• Tukija ja alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat ovat laatineet ohjeen lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle (9.2.2022)

Lasten tiedote ja suostumusasiakirjamallit

• (FINPEDMED:n mallit)